阳江日报讯（记者/陈子玲）新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于11月1日正式施行，企业质量管理体系改造升级迫在眉睫。连日来，市市场监管局提前介入，主动到企业开展针对性帮扶，指导辖区医疗器械生产企业对标达标，并通过“扫码入企",让监管全程规范透明。此次检查发现问题已督促企业限期整改。

本次检查紧扣风险防控主线，实地检查生产车间、细致查阅台账资料，围绕质量管理体系运行、原材料管控、工序操作规范、成品检验、人员健康资质、设备运维、洁净生产环境等关键环节，逐项细致排查。检查现场变身法规宣讲课堂，工作人员将现场核查与新规落地指导深度融合，解读《规范》更新要点，手把手指导企业梳理体系漏洞，推动内部质量管理制度、操作规程、记录表单等质量体系文件同步修订更新，确保体系文件与最新法规要求精准对标。

市市场监管局此前已统筹部署多轮新规宣传贯彻工作，通过线上直播授课、线下集中培训相结合的方式，同步分解业务填报系统操作流程、填报注意事项与常见易错问题。